93/42/EEC指令认证模式

当医疗器械进行了准确分类之后，为成功获得CE认证，必需按照93/42/EEC指令附录Ⅱ~附录Ⅶ相关评定程序/认证模式进行评定。当评定程序/认证模式是可以选择的时候，采用何种认证模式可由企业与认证机构协商确定，以达到最佳途径。

Ⅰ类医疗器械（无菌产品/具有测量功能产品）认证模式
该类医疗器械认证模式有以下并联的三种途径，即附录Ⅶ+附录Ⅳ、附录Ⅶ+附录Ⅴ、
附录Ⅶ+附录Ⅵ

Ⅱa类医疗器械认证模式
该类医疗器械认证模式有以下四种途径，即附录Ⅶ+附录Ⅳ、附录Ⅶ+附录Ⅴ、
附录Ⅶ+附录Ⅵ及附录Ⅱ

Ⅱb类医疗器械认证模式
该类医疗器械认证模式有以下四种途径，即附录Ⅲ+附录Ⅳ、附录Ⅲ+附录Ⅴ、
附录Ⅲ+附录Ⅵ及附录Ⅱ

ＮＱＡ常用认证模式及技术文件(Technical Construction File，TCF)清单
（MDD指令）

1． 附录Ⅶ（技术文件+警戒系统+符合性声明模式）
该模式主要针对自我宣告类产品（I类非无菌和无测量功能产品），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
——由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
——由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。
最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下：
a. 制造厂家及产品简介
b. 基本要求检查表
c. 风险分析
d. 产品的全面描述
e. 测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f. 适用的标准清单
g. 产品标签和包装要求
h. 产品说明书
i. EC符合性声明

2． 附录Ⅶ+附录Ⅴ（技术文件+警戒系统+ISO 13485质量保证体系+符合性声明模式）
该模式主要针对I类无菌产品和Ⅱa类器械，在此模式下，制造商除需要考虑以上模式1要求外，另外制造商还必须向认证机构提交对其质量体系进行评定的申请。该模式要求的技术文件清单如下：
a． 制造厂家及产品简介
b． 基本要求检查表
c． 风险分析
d． 产品的全面描述
e． 灭菌确认报告（若Ⅱa类灭菌产品）
f． 测试报告
g． 临床报告
h． 适用的标准清单
i． 产品标签和包装要求
j． 产品说明书
k． EC符合性声明

3． 附录Ⅲ+附录Ⅴ（型式试验+警戒系统+ISO 13485质量保证体系+符合性声明模式）
该模式主要针对Ⅱb类和Ⅲ类器械，在此模式下，附录Ⅲ描述了型式试验的程序，即制造商向公告(指定)机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告(指定)机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如果型式（代表性样品）符合MDD指令的条款，公告(指定)机构发给制造商EC 型式检验证书，文件的相关部分必须随附于该证书，并由公告(指定)机构保存。附录Ⅴ描述了一个生产质量保证体系，即由公告(指定)机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该模式要求的技术文件清单如下（文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能）：
a． 制造厂家及产品简介
b． 基本要求检查表
c． 风险分析
d． 产品的一般描述，包括计划中的任何变更
e． 设计图纸，设想的制造方法，特别是有关消毒的要求，以及零件、组件和电路图等。对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明
f． 灭菌确认报告（若灭菌产品）
g． 型式测试报告
h． 声明器械是否含有附录Ⅰ中7.4所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据
i． 临床报告
j． 适用的标准清单
k． 产品标签和包装要求
l． 产品说明书
m． EC符合性声明