清单A
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。
清单B
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：Duffy抗体和基德抗体；
——测定异常抗红细胞抗体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定和量化先天性传染病风疹和弓形体病的人体样品用的试剂和试剂制品，包括有关的校准和控制材料；
——诊断遗传性疾病苯酮尿症用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定HLA组织分属变性反应DR，A、B用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定肿瘤标记PSA用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——专门用于评定三(染色)体细胞21的危险用的试剂和试剂产品，包括有关的校准、控制材料和软件；
——测量血糖的自诊断用器械，包括其相关的校准和控制材料。

 

ＮＱＡ常用认证模式及技术文件(Technical Construction File，TCF)清单
（IVD指令）

附录Ⅲ（技术文件+召回程序+EC合格声明模式）

该模式主要针对IVD指令中除附录Ⅱ涉及的器械和性能评定用的器械之外的所有非自我检测用器械。此模式要求制造商提供有助于评定产品是否符合IVD指令的技术文件，同时制造商应建立并适时更新一个系统程序，以便评价在生产后阶段从器械所获取的经验，并根据与产品有关的性质和危险，提供适当的手段来实施任何必要的改正措施。制造商在得知下列事故后，应立即通知主管当局：
(a) 由于器械的任何故障、失效或特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当，可能会直接或间接地导致或已经导致患者或使用者或其他人死亡或其健康状况严重受损；
(b) 由于上述(a)项所述之原因，出于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗上的考虑，制造商系统收回同类型的器械
最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下：
——对产品的一般描述，包括计划的任何变更；
——质量体系文件（应涉及组织结构和职责、制造过程和系统的生产质量控制、检查质量体系实施状况的方法）；
——设计信息，包括基本材料特性的确定，器械的特性及性能限制，制造方法以及当器械为仪器时的设计图纸、零件图、组件图、电路图等；
——如果器械含有人体组织或由这类组织衍生的物质，关于这类材料的来源及其采集条件的信息；
——了解上述特性、图纸、图表以及产品操作所必需的描述和说明；
——危险分析结果和本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单，如果未完全采用本指令第5条所述的标准，则为满足本指令的基本要而采用的方案的描述；
——对于消毒的产品或以特殊的微生物状态或清洁状态投放市场的产品，其所采用程序的描述；
——设计计算结果和检验结果等；
——如果器械为了按预定用途进行操作需与其他器械组合，则必须证明当其与任何这类具有制造商规定特性的器械组合时符合基本要求；
——测试报告；
——表明性能是制造商所声明的，并得到某一参考测量系统(如有)支持的性能评定数据，以及参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息；这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献；
——标签和使用说明；
——稳定性研究的结果。