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欧洲议会和欧洲联盟理事会
关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令

欧洲议会和欧洲联盟理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约第100a条；
考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；
考虑到经济与社会委员会的意见；
依照《欧洲经济共同体条约》第189b条规定的程序采取行动；
鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措施；鉴于内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；
鉴于成员国有关体外诊断医疗器械的安全性、健康保护和实施特性及核准程序的现行法律、法规和行政条款在内容和适用范围上是不同的；鉴于这些差异的存在形成了贸易壁垒；鉴于一项以欧洲联盟委员会的名义对各国立法所作的对比调查证明需要建立协调规则；
鉴于对各国立法进行协调是消除此类自由贸易壁垒以及防止产生新的壁垒的唯一手段；鉴于这一目标无法由各成员国单独通过其他途径圆满地实现；鉴于本指令只规定为确保其适用的体外诊断医疗器械在最安全的条件下自由流通所需的此类要求；
鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接同此类器械有关的公共卫生和医疗保险计划资金筹措而采取的措施相区别；鉴于协调条款只要符合欧洲共同体法律就不影响成员国实施这些措施的能力；
鉴于体外诊断医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的健康保护并达到制造商原先赋予它们的性能水准；鉴于因此，维持或提高各成员国所达到的健康保护水平是本指令的主要目的之一；
鉴于按照理事会1985年5月7日关于技术协调与标准新方法的决议中所确定的原则，对有关产品的设计、制造和包装所制定的规则必须限于满足基本要求所必需的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应当取代各国相应的条款；鉴于考虑到在设计时的技术和实际情况以及与高水平的健康保护与安全性相适应的技术、经济因素，在确定基本要求时，包括确定最大限度降低和减小危险的要求时，应当谨慎；
鉴于大部分医疗器械已在理事会1990年6月20日关于使有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令和理事会1993年6月14日关于体外医疗诊断器械除外的医疗器械的93/42/EEC指令中所涉及；鉴于本指令试图将协调扩展到体外诊断医疗器械，鉴于为了统一共同体规则，本指令在很大程度上是以上述两个指令的条款为基础的；
鉴于预定用于研究而没有任何医疗目的的仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括软件，均不被视为应进行性能评定的器械；
鉴于虽然本指令并不适用于经过国际上认证的标准物质和用于外部质量评定计划的物质，但使用者用来确定或验证器械性能所需的校准和控制材料属于体外诊断医疗器械；
鉴于考虑到辅助性原则，对于在卫生机构实验室内生产的并在该环境内使用的试剂以及不是以商业交易为目的的试剂，不属于本指令适用范围；
鉴于，尽管如此，制造后预定用在专业和商业场合作医疗分析而非供出售的器械必须执行本指令条款；
鉴于专门为体外诊断检查设计的机械实验室设备属于本指令适用范围，以及鉴于为了协调有关指令，对于欧洲议会及欧洲联盟理事会1998年6月22日关于使成员国有关机械设备的法律趋于一致的98/37/EC指令应作适当修改，以使其与本指令保持一致；
鉴于本指令应当包括有关发射电离辐射的器械的设计和制造方面的要求；鉴于本指令并不影响欧洲联盟理事会1996年5月17日有关对保护工人和公众的健康免遭电离辐射危险的基本安全标准做出规定的96/29/Euratom指令得到实施；
鉴于电磁兼容性问题已构成本指令基本要求的一个组成部分，因而理事会1989年5月2日关于使各成员国有关电磁兼容性的法律趋于一致的89/336/EEC指令不适用；
鉴于为了有助于证明符合基本要求并能给予验证，需要协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于此类协调标准是由私法机构制定的，因此它们应当保持其非强制性文本的地位；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已根据它们与欧洲联盟委员会之间于1984年11月13日签署的合作总指导原则被认可为批准协调标准的主管机构；
鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲联盟委员会的委托，由CEN或CENELEC或者由这两个机构共同按照1998年6月22日欧洲议会与欧洲联盟理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的98/34/EC指令，依据上述总指导原则而批准的技术规范(欧洲协调文件标准)；
鉴于作为总原则的例外，制定通用技术规范时考虑了某些成员国目前的作法，在选择主要用于评定供血和器官捐赠的安全器械方面，应由公共当局来批准这类规范；鉴于这些特定规范应当用共同的技术规范来取代是适宜的；鉴于这些共同的技术规范可用于性能评定和再评定；
鉴于来自各有关方面的科学专家可能参与制定通用技术规范和分析其他特殊或一般的问题；
鉴于本指令所适用的产品制造还包括医疗器械的包装，因为此种包装与本指令的安全和性能方面有关；
鉴于某些器械由于其性能随时间下降造成使用寿命有限，而这种性能下降是与它们的物理或化学特性，包括消毒和包装的完整性有关；鉴于制造商应当确定和注明器械将按预定用途运行的期限；鉴于标签上应当注明器械或其某个组成部分能够完全安全使用的有效日期；
鉴于理事会在1993年7月22日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式及加贴和使用CE合格标志规则的93/465/EEC决定中，规定了协调的合格评定程序；鉴于对体外诊断医疗器械需要进行验证并且要求它们符合90/385/EEC指令及93/42/EEC指令，从而证明对这些模式增加细节是合理的；
鉴于主要从合格评定程序考虑，有必要将体外诊断医疗器械分为两类主要产品；鉴于大部分此类器械对患者不会构成直接的危险，并且它们是由经过培训的专业人员使用的，而且获得的结果通常能采用其他手段予以确认，所以合格评定程序一般可由制造商单独负责进行；鉴于考虑到各成员国现有的法规及通报是按照98/34/EC指令规定的程序收到的，因此只有对那些在医疗工作中规定必须正确运行，并且其故障会对健康造成严重损害的器械才要求指定机构进行干预；
鉴于在要求指定机构对其进行干预的体外诊断医疗器械中，用于输血和预防爱滋病及某些类型肝炎的批量产品从其设计制造目的出发，要求通过合格评定来保证最佳的安全性和可靠性水平；
鉴于考虑到健康保护领域的技术进步和发展，要求不断更新需经第三方合格评定的体外诊断医疗器械清单；鉴于必须按照理事会1987年7月13日批准的关于委员会实施权程序的87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲ(a)采取更新措施；
鉴于欧洲议会、欧洲联盟理事会和欧洲联盟委员会已于1994年12月20日就按照《欧洲共同体条约》第189b条中规定的程序通过的法案实施措施达成了临时协议；
鉴于医疗器械通常应加贴CE标志，表明其符合本指令的条款，能够在欧洲共同体内自由流通并按其预定用途投入使用；
鉴于当要求指定机构干预时，制造商将能够从欧洲联盟委员会公布的机构名单中自行选择；鉴于虽然成员国没有义务确定此类指定机构，但它们必须保证被批准的指定机构遵守本指令规定的评定准则；
鉴于指定机构的负责人和工作人员不得本人或通过中间人从接受评定和验证的企业获得任何利益，从而有损其独立性；
鉴于负责市场监督的主管当局应能与制造商或其在欧洲共同体内的授权代表取得联系，以便采取必要的保护措施，尤其是在紧急情况下；鉴于为了统一实施本指令，特别是在市场监督方面，成员国之间进行信息合作和交流是必不可少的；鉴于为此有必要建立并管理一个数据库，这个数据库应包括有关制造商及其授权代表，投放市场的器械、证书的发放、中止或吊销，以及预警程序等方面的数据；鉴于建立一个有害事故报告(预警程序)体系是对市场监督，包括新器械性能进行监督的有效方法；鉴于从预警程序以及外部质量评定方案获得的信息有利于对器械分类做出决定；
鉴于制造商必须向主管当局通报投放市场的“新产品”所用的技术和分析的物质或其他参数等情况；鉴于这种做法特别适用于基因甄别所使用的高密度DNA(脱氧核糖核酸)探查器械(通常称之为微片技术)；
鉴于当某个成员国认为，对于某个规定的产品或一批产品，为了保护健康和安全和/或保证履行对公众健康的责任，必须按照《欧洲共同体条约》第36条禁止或限制获得该产品或者对其规定特殊条件，该成员国可以采取任何必要的和合理的过渡措施；鉴于在此类情况下，欧洲联盟委员会可同有关方面和成员国磋商，如果各国的措施被证明是合理的，则应按照87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲa通过必要的欧洲共同体措施；
鉴于本指令涉及到使用人体的组织、细胞或物质制造的体外诊断医疗器械；鉴于它并不涉及使用人体的物质制造的其他医疗器械；鉴于为了尽快地制定欧洲共同体法律，这方面的工作将继续进行下去；
鉴于考虑到在采集和使用来自人体的物质的过程中必需保护人的完整性，实施欧洲联盟理事会公约中关于生物学和医学应用方面保护人权和人的尊严所规定的原则是合适的；鉴于各国有关伦理学的法规继续适用；
鉴于为了使医疗器械指令保持一致，对本指令的某些条款需要作相应的修改；
鉴于必须尽快就使用人体物质制造的医疗器械进行立法；
兹通过本指令：
第1条适用范围、定义
1.本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中，附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。
体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。
2.在本指令中，应适用以下定义：
(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括其正常应用所必需的软件：
——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿；
——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用，而是通过这些方法可帮助实现其功能；
(b) “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——有关生理学或病理学状态；或
——有关先天性异常；或
——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或
——用于检查治疗措施。
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。
普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；
(c) “附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件；
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；
(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械；
(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的；
本指令规定的由制造商履行的义务也适用于对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、全面整修和/或加贴标签和/或指定其作为医疗器械使用并以其名义投放市场的自然人或法人。本段内容不适用虽然不是第1段所述的制造商，但对已上市的器械进行组装或改装使其适合个别患者预定用途的人；
(g) “授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定履行其职责以及可由欧洲共同体内的主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的自然人或法人；
(h) “预定用途”是指按照制造商在标签、使用说明书和/或宣传材料中提供的数据对器械预定的使用；
(i) “投放市场”是指首次使一种非用于性能评定的器械以收取报酬或免费的方式在欧洲共同体市场销售和/或使用，不论它是新的还是经过全面整修的；
(j) “交付使用”是指已能向最终用户提供即刻可以按其预定用途首次在欧洲共同体市场上使用的器械的阶段。
3.在本指令中，校准和控制材料是指其制造商预定用来确定测量关系或结合器械预定用途验证其工作性能的物质、材料或物品。
4.在本指令中，人体的组织、细胞及物质的摘取、收集和使用，应按照欧洲联盟理事会公约关于生物学和医学应用中保护人权和人类尊严所确定的原则，以及成员国有关此类问题的法律规定从伦理学上进行控制。
5.本指令不应适用于只是在同一卫生机构内以及在其制造地点制造和使用的器械，或者在未经交付另一法定机构情况下就近使用的器械。但是这不影响成员国有权使此类活动遵循适当的保护要求。
6.本指令不影响各国规定按照医疗处方提供器械的法律。
7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一项专门指令，它不再适用于已实施本指令的器械。
第2条投放市场和交付使用
成员国应采取一切必要手段确保器械在其按预定用途及时提供和正确安装、维修和使用时，只要符合本指令中规定的要求，便可投放市场和/或交付使用。这包括成员国有义务检查这些器械的安全性及质量。
本条也适用于供性能评定用的器械。
第3条基本要求
器械必须满足附录Ⅰ中规定的、考虑到有关器械的预定用途而对其适用的基本要求。
第4条自由流通
1.如果加贴本指令第16条中规定的CE标志的器械已按照本指令第9条的规定进行了合格评定，则成员国不应设置任何障碍阻止这些器械在其境内投放市场或交付使用。
2.如果本指令附录Ⅷ所述声明中所列的由实验室或其他机构用于性能评定的器械符合第本指令第9条第4款和附录Ⅷ中规定的条件，则成员国不应对其设置障碍。
3.在交易会、展览会、展示会、科学或技术交流会等场合，成员国不应对展示不符合本指令的器械设置障碍，只要此类器械不是用在取自参展者的样品上，而且有明显的标志清楚地表明此类器械在符合指令规定之前不能销售或投人使用。
4.当器械到达最终使用者手中后，成员国可要求制造商按照附录ⅠB部分第8点用其官方语言提供信息。
只要保证器械的使用安全和正确，成员国可以批准上述信息使用欧洲共同体一种或几种其他官方语言提供。
在实施本条款时，成员国应考虑均衡性原则，尤其是：
(a) 信息能否用协调的符号或公认的代码或其他措施提供；
(b) 对器械预期的使用者类型。
5.如果器械在其他方面须实施其他指令，且这些指令还规定加贴CE标志，则后者应表明该器械也履行其他指令的规定条款。
但是，如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡阶段自行选择使用何种方案，CE标志应表明器械只履行制造商实施的这些指令的条款。在这种情况下，必需在指令所要求和此类器械所随附的文件、通告或说明书中提供在欧洲共同体官方公报中所公布的这些指令的细节。
第5条标准的编号
1.凡器械符合依据协调标准(其编号已在欧洲共同体官方公报上公布)转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令第3条所述的基本要求；成员国应公布这些国家标准的编号。
2.如果某一成员国或欧洲联盟委员会认为协调标准不完全符合本指令第3条所述的基本要求，则该成员国对这些标准所采取的措施，以及本条第1款所述的出版物应按本指令第6条第2款规定的程序予以通过。
3.如果器械是按照附录Ⅱ的清单A和附录Ⅱ的清单B中的器械所适用的通用技术规范设计和制造的，成员国应推定其符合本指令第3条所规定的基本要求。这些规范应确定适当的性能评定和再评定准则、成批放行的准则、参考方法和标准物质。
通用技术规范应按照本指令第7条第2款所述的程序予以批准，并应在欧洲共同体官方公报上发布。
通常情况下，应要求制造商遵守通用技术规范；如果制造商有充分正当的理由，则他们可以不遵守这些规范，但必须采取至少与这些规范相当的解决方案。
第6条标准与技术法规常设委员会
1.欧洲联盟委员会应得到依据98/34/EC指令第5条所建立的常设委员会的帮助。
2.欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内对本草案提出意见，必要时可采取投票方式决定。
意见应记录在纪要中；此外，每个成员国均有权要求将其立场记录在纪要中。
欧洲联盟委员会应尽可能考虑常设委员会所述的意见，并应将考虑其意见的方式通告该委员会。
第7条医疗器械常设委员会
1.欧洲联盟委员会应得到依据90/385/EEC指令第6条第2款建立的常设委员会的帮助。
2.欧洲联盟委员会的代表应向常设委员会提交一份所采取措施的草案。常设委员会应在主席根据事情的紧急程度规定的期限内提出其对草案的意见。在要求欧洲联盟理事会对欧洲联盟委员会的议案做出决定的情况下，该意见应根据《欧洲共同体条约》第148条第2款规定的多数原则提出。
常设委员会中成员国代表的票数应按上述条款规定的方式加权，主席不参加投票。如果设想的措施与常设委员会的意见一致，欧洲联盟委员会应批准这些措施。
如果设想的措施不符合常设委员会的意见，或常设委员会没有提出意见，欧洲联盟委员会应立即向欧洲联盟理事会提交一项拟采取的措施提案。欧洲联盟理事会应根据特定多数的原则采取行动。
如果在送交欧洲联盟理事会之日起3个月期满时欧洲联盟理事会未采取行动，欧洲联盟委员会应通过提出的措施。
3.本条第1款所述的常设委员会可检查任何与实施本指令有关的问题。
第8条安全保护条款
1.如果某成员国确认，本指令第4条第1款所述的器械在按其预定用途正确安装、维修和使用时可能危害患者、使用者或(适当时)危害其他人的健康和/或安全，或财产的安全，该成员国应采取一切适当的临时性措施，从市场上撤回这些器械或禁止、限制其投放市场或交付使用。该成员国应立即将此类措施通知欧洲联盟委员会，说明做出决定的理由，特别应指出不符合本指令是否由于：
(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求；
(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情况下，没有正确实施该标准；
(c) 标准本身有缺陷。
2.欧洲联盟委员会应尽快地与有关方面磋商。如果磋商后欧洲联盟委员会认为：
——采取的措施合理，应立即将其通知采取行动的成员国和其他成员国。如果做出本条第1款所述的决定系标准有缺陷所致，且做出决定的成员国坚持其决定，欧洲联盟委员会与有关方面磋商后，应在2个月之内将此问题提交本指令第6条第1款所述的常设委员会，并应启动第6条所述的程序；如果本条第1款所述的措施是由于通用技术规范在内容或实施方面存在问题所致，委员会与有关方面磋商后，应在两个月之内将问题提交本指令第7条第1款所述的常设委员会。
——采取的措施不合理，应立即就此通知采取行动的成员国和制造商或其他授权代表。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴该标志的任何人采取适当的行动，并应通知欧洲联盟委员会和其他成员国。
4.欧洲联盟委员会应保证成员国了解该程序的进展情况及结果。
第9条合格评定程序
1.对于除附录Ⅱ涉及的器械和性能评定用的器械之外的所有器械，在加贴EC标志时，制造商应实施附录Ⅲ所述的程序，并应在将器械投放市场前编写EC合格声明。
对于除附录Ⅱ涉及的器械和性能评定用的器械之外的所有自我检测用器械，在编写上述合格声明之前，制造商应满足附录Ⅲ第6点提出的补充要求。作为本程序的替代，
制造商可实施本条第2款或第3款所述的程序。
2.对于附录Ⅱ清单A所述的不是用于性能评定的所有器械，在加贴CE标志时，制造商应：
(a) 实施附录Ⅳ(全面质量保证)规定的有关EC合格声明的程序；或
(b) 结合附录Ⅶ(生产质量保证)规定的有关EC合格声明的程序，实施附录Ⅴ规定的有关EC型式检验的程序。
3.对于附录Ⅱ的清单B中所述的不是用于性能评定的所有器械，制造商在加贴CE标志时应实施：
(a) 附录Ⅳ(全面质量保证)规定的有关EC合格声明的程序，或
(b) 附录Ⅴ规定的有关EC型式试验的程序，并结合：
——附录Ⅵ规定的有关EC验证的程序或
——附录Ⅶ(生产质量保证)规定的有关EC合格声明的程序。
4.对于性能评定用的器械，制造商应实施附录Ⅷ所述的程序，并在此类器械投放市场前编写该附录规定的声明。
本条款不影响各国有关使用人体的组织或物质进行性能评定研究的伦理学方面的法律规定。
5.在给某一器械进行合格评定程序的过程中，制造商以及相关的指定机构应考虑适当时在制造的中间阶段按照本指令进行的任何评定和验证操作的结果。
6.制造商可命令其授权代表启动附录Ⅲ、附录Ⅴ、附录Ⅵ和附录Ⅷ规定的程序。
7.制造商必须保存附录Ⅲ至附录Ⅷ所述的合格声明、技术文件以及指定机构制定的决议、报告和证书，供各国主管当局在最后一件产品出厂之后5年时间内进行检验之用。如果制造商没有在欧洲共同体内确定，则保存上述文件的任务由其授权代表承担。
8.如果合格评定程序需要指定机构参与，制造商或其授权代表可以根据指定机构的业务范围向其提交申请。
9.如果理由充分，指定机构可以根据所选择的程序要求获得其认为是确定和维持合格证明所必需的信息或数据。
10. 指定机构按照附录Ⅲ、附录Ⅳ和附录Ⅴ做出的决定有效期最多应为5年，若提出延长的申请，经双方签署的合同一致同意，可以延期5年。
11. 有关本条第1款至第4款所述程序的记录和信函应使用实施这些程序的成员国的官方语言，和/或指定机构可以接受的另一种共同体语言。
12. 作为本条第1款至第4款的例外，经合理请求，主管当局可以批准未实施第1款至第4款所述的程序，但其使用有利于健康保护的个别器械在有关成员国境内投放市场和交付使用。
13. 本条各项规定适用于制造本指令所涉及的器械，但不是将这些器械投放市场而在其专业范围内交付使用的自然人或法人。
第10条制造商和器械的注册
1.任何以自己的名义将器械投放市场的制造商应向其营业注册地点所在的成员国主管当局通报：
——营业注册地点的地址；
——有关试剂、试剂产品以及校准和控制材料在共同的技术特性和/或分析物方面的信息以及对此作的任何重大改变，包括停止投放市场；对其他器械适当的说明；
——附录Ⅱ所涉及的器械和自我检测用的器械，可用于识别此类器械的所有数据，附录Ⅰ中A部分第3点所述的分析参数和(适当时)诊断参数，按照附录Ⅷ进行的性能评定的结果、合格证书以及对此作的任何重大改变，包括停止投放市场。
2.附录Ⅱ所涉及的器械和自我检测用的器械在成员国境内投放市场和/或交付使用时，成员国可要求获得识别这些器械用的数据以及标签和说明书。
这些措施不能作为符合本指令的器械投放市场和/或交付使用的先决条件。
3.如果某个以其个人名义将器械投放市场的制造商在某成员国内没有注册的营业地点，他应指定一个授权代表。该授权代表应向其注册营业地点所在的成员国的主管当局通报本条第1款所述的所有情况。
4.本条第1款中所述的通报中还应包括所有的新器械。此外，在通报时，如果某个加贴CE标志的指定器械是“新产品”，制造商应在其通报上指明该事实。
在本条款中，某器械是“新的”，系指：
(a) 对于有关的分析物或其他参数，在前三年中这种器械在共同体市场上还不能连续不断地买到；
(b) 程序涉及的分析技术在前三年中在关系到某个指定的分析物或其他参数方面没有在共同体市场上连续不断地得到使用。
5.成员国应采取一切必要的措施确保本条第1款和第3款所述的通报内容立即登记到本指令第12条所述的数据库中。实施本条款的程序，特别是当通报和概念有重大改变，应依据本指令第7条所述的程序批准。
6.在建立起可供成员国主管当局利用(并且其包含的数据涉及在欧洲共同体境内所有可上市场的器械)的欧洲数据库之前的过渡阶段，制造商应在投放市场前向每个有关的成员国的主管当局进行通报。
第11条预警程序
1.各成员国应采取必要的手段确保其按照本指令的条款获悉的有关加贴CE标志的器械所涉及的下述任何事故信息被集中记录下来进行评定：
(a) 因器械操作故障、失效或特性和/或性能降低，以及标志或使用说明不当，可能直接或间接地导致或已经导致患者、使用者或其他人死亡，或对其健康状况造成严重损害；
(b) 由于本条(a)所述的原因，与某一器械的特性或性能有关的任何技术或医疗上的问题，导致制造商系统地收回同类器械。
2.如果某个成员国要求执业医生、医疗机构或外部质量评定方案的组织者将本条第1款所述的任何事故通报主管当局，该成员国应采取必要的手段确保有关器械的制造商或其授权代表也获悉有关事故。
3.评定以后，可能的话，成员国应会同制造商在不损害本指令第8条的前提下，立即向欧洲联盟委员会和成员国通报本条第1款所述的已对其采取了或打算采取措施(包括可能收回器械)的事故。
4.如果在本指令第10条所述的通报中，被通报的加贴CE标志的器械是一种“新”产品，制造商应在其通报中对此加以说明。得到通报的主管当局可在此后两年之内的任何时间，在有正当理由的基础上要求制造商提交一份有关该器械投放市场后其所取得的经验的报告。
5.其他成员国如有请求，成员国应向其通报本条第1款至第4款所述的细节。实施本条款的程序应按照第7条第2款所述的程序通过。

第12条欧洲数据库
1.符合本指令的管理数据应储存在可供主管部门使用的欧洲数据库之中，以便他们能够在充分获悉的基础上执行其与本指令有关的各项任务。
该数据库应包括下列内容：
(a) 有关制造商和器械按照本指令第10条进行注册的数据；
(b) 有关按照附录Ⅲ至Ⅶ规定的程序颁发、变更、补充、中止、注销或拒发证书的数据；
(c) 按照第11条规定的预警程序获得的数据。
2.数据应以标准化格式提供。
3.实施本条款的程序应按照本指令第7条第2款的程序通过。
第13条特殊的健康监督措施
对于某一种或某一类规定的产品，如果成员国认为，为了确保健康与安全和/或确保依照《欧洲共同体条约》第36条遵守公共卫生要求，应禁止、限制获得这类产品或使这类产品必须遵守特殊要求。为此，该成员国可以采取任何必要和合理的过渡性措施，并应通知欧洲联盟委员会及其他成员国，说明其决定的理由。欧洲联盟委员会应与有关各方及各成员国磋商，如果各国采取的措施经证明是合理的，即应根据本指令第7条第2款所述的程序批准必要的共同体措施。
第14条对附录Ⅱ的修改及例外条款
1.如果成员国认为：
(a) 附录Ⅱ所列器械应予以修改或补充；或
(b) 作为本指令第9条各条款的例外，应通过实施本指令第9条所述的那些程序中的一个或几个程序确定一个器械或一类器械是否合格。该成员国应向欧洲联盟委员会提交一项有充分依据的请求，并要求其采取必要的措施。应按照本指令第7条第2款规定的程序批准这些措施。
2.如果需要按照本条第1款采取某项措施，应适当考虑：
(a) 可从本指令第11条所述的预警程序及外部质量评定方案获得的任何相关信息；
(b) 下列准则：
——是否要完全依赖于使用指定的器械所获得的结果，这一结果对以后的医疗措施有直接影响；
——以使用指定器械所获得的不正确结果为依据而采取的措施是否能证明对患者、对第三方或对公众是危险的，特别是在肯定或否定结果都不可靠的情况下；
——指定机构的参与是否有助于确定器械是合格的。
3.欧洲联盟委员会应将其采取的措施通报成员国，必要时，在欧洲共同体的官方公报上发布这些措施。
第15条指定机构
1.各成员国应将其指定实施本指令第9条所述程序的机构及其被指定的具体任务通知给欧洲联盟委员会和其他成员国。欧洲联盟委员会应给这些机构分配编号。这些机构被简称为“指定机构”。
欧洲联盟委员会应在欧洲共同体官方公报上发布指定机构的名称、编号及具体任务清单，并确保该清单随时得到更新。
不得要求成员国必须指定某个指定机构。
2.成员国应采用附录Ⅸ中规定的准则批准指定机构。凡符合依据协调标准转换的国家标准所规定准则的机构，应被推定为符合相关的准则。
3.成员国应经常对指定机构进行监督，以确保其始终符合附录Ⅸ规定的准则。如某一成员国发现其所批准的指定机构不再符合附录Ⅸ所述的准则，该成员国应撤销或限制这一机构，并应将撤销或限制该机构的情况立即通知其他成员国和欧洲联盟委员会。
4.指定机构和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表，应共同商定完成附录Ⅲ至附录Ⅷ所述的评定和验证工作的时限。
5.指定机构应向其他指定机构和主管当局通报关于中止或撤销所有证书，以及应请求颁发或拒发证书的情况，并应根据请求提供所有其他的有关信息。
6.如果指定机构发现制造商未履行或不再履行本指令的有关要求，或如果证书是不应该
发放的，考虑到均衡性原则，该指定机构应中止或撤销所颁发的证书或对其进行限制，除非制造商保证采用适当的改正措施来符合这些要求。如果中止或撤销证书，或对其做出的任何限制，或主管当局进行干预可能是必要的，指定机构应将这些情况通知其主管当局。成员国应通知其他成员国及欧洲联盟委员会。
7.如有请求，指定机构应提供所有的相关信息和文件，包括预算文件，供成员国验证是否符合附录Ⅸ的要求。
第16条 CE标志
1.除性能评定用器械外，被认为符合本指令第3条所述的基本要求的器械，在投放市场时必须加贴CE合格标志。
2.附录Ⅹ所示的CE合格标志必须以清晰、可辨和不易擦掉的方式加贴在器械上，以及可行或适当时出现在使用说明书中。CE合格标志还必须加贴在销售包装上。CE标志应随附负责实施附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅵ和附录Ⅶ规定程序的指定机构的编号。
3.禁止加贴任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文。任何其他标志，只要不会因此而降低CE标志的明视度和清晰度，均可加贴于器械、包装上或随附在器械的散页说明书上。
第17条错误加贴CE标志
1.在不违反第8条的情况下：
(a) 如果某成员国确认CE标志被错误地加贴，应责成制造商或其授权代表按照该成员国所述的条件中止违反行为；
(b) 如不符合行为继续存在，该成员国必须采取一切适当措施限制或者禁止该产品投放市场或按照本指令第8条的程序，确保将其从市场撤出。
2.本条第1款所述的条款也应适用于已按照本指令规定的程序但不适当地将CE标志加贴在本指令并未包括的产品上的情况。
第18条有关拒绝或限制的决定
1.依照本指令采取的任何决定：
(a )禁止或限制器械投放市场或获取或交付使用；或
(b) 从市场上撤出器械，
应说明做出决定的确切理由。这些决定应立即通报有关方面，同时应告之其根据该成员国现行国内法律，他可以采取的补救措施及其规定的时限。
2.对于本条第1款所述的决定，制造商或其授权代表应有机会事先提出自己的看法，除非由于所采取的措施十分紧急，特别是从公共健康要求考虑不可能及时对此事进行磋商。
第19条保密
在不违反国家法律和医疗保密规定的情况下，成员国应保证参与实施本指令的所有各方有责任对执行任务中获得的各种信息保密。但这一点不影响各成员国及其指定机构相互交换信息和传递各种警告的义务，也不影响有关人员依照刑法提供信息的义务。
第20条各成员国之间的合作
各成员国应采取适当措施确保负责实施本指令的主管当局相互合作，相互提供必要的信息，以确保采取的措施符合本指令。
第21条指令的修订
1.在89/392/EEC指令中，第1条第3款第2项，“用于直接接触患者的医疗用机械”应修改为：“——医疗器械”。
2.93/42/EEC指令特此修改如下：
(a) 第1条第2款中：
——(c)应修订为：
(c) “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体中取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——生理学或病理学状况；或
——先天性异常；或
——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；
或
——用于检查治疗措施。
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定用来主要盛装和保存从人体获得的样品进行体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查的；
——(i)应修改为：
(i) “交付使用”是指最终使用者已经得到的，马上可以在欧洲共同体市场上按其预定用途首次使用的阶段；
——应增加：
(j) “授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定其履行职责并可由欧洲共同体内的有关主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的任何自然人或法人；
(b) 第2条应修改为：
第2条投放市场和交付使用
成员国应采取一切必要措施，确保器械在按其预定用途及时提供和正确安装、维护和使用时符合本指令规定的要求，方能投放市场和/或交付使用。
(c) 第14条第1款应增加以下一段内容：
对于第Ⅱb及第Ⅲ类的所有医疗器械，当这些器械在其成员国境内交付使用时，成员国可要求获得用来识别这类器械的所有数据以及标签和使用说明书。
(d) 应增加以下条款：
第14a条欧洲数据库
1.符合本指令的管理数据应储存在一个欧洲数据库中，主管当局可利用这一数据库在充分了解的基础上执行有关本指令的任务。
该数据库应包括以下内容：
(a) 有关制造商和器械按照第14条进行注册的数据；
(b) 有关按照附录Ⅱ～Ⅶ规定的程序，颁发、变更、补充、中止、撤销或拒发证书的数据；
(c) 按照本指令第10条规定的预警程序获得的数据；
2.应以标准化格式提交数据。
3.应按照本指令第7条第2款规定的程序通过实施本条款的程序。
第14b条特别的健康监测措施
如果某个成员国认为，对于某一种或某一类规定的产品，为了确保健康和安全，以及为了确保依照《欧洲共同体条约》第36条遵守公共健康要求，应禁止、限制获得这种产品或这种产品必须遵守的特殊要求。该成员国可采取任何必要的和合理的过渡性措施，并将这些措施通报欧洲联盟委员会和所有成员国，并说明其做出决定的理由。只要可能，欧洲联盟委员会应同有关各方及成员国进行磋商，如果各国的措施合理，应按照第7条第2款所述程序批准必要的欧洲共同体措施。
(e) 第16条应增加以下条款：
5.指定机构应向其他指定机构及主管当局通报有关中止或撤销所有证书的信息，并应请求，通报有关颁发或拒发证书的信息。如有请求，指定机构还应提供其他的相关信息。
6.如果指定机构发现制造商未履行或不再履行本指令的相关要求，或者发现不该颁发某一证书，应根据均衡性原则，中止或撤销颁发的证书或对其施加任何限制，除非制造商保证采用适当的改正措施来履行这种要求。在中止或撤销证书或对其施加任何限制的情况下，或者在主管当局有必要介入的情况下，该指定机构应将此通报其国家的主管当局。
该成员国应通报其他成员国和欧洲联盟委员会。
7.如有请求，指定机构应提供所有有关信息和文件，包括预算文件，使成员国能验证是否符合附录Ⅺ的各项要求。
　(f) 第18条应增加下一段内容：
这些条款也应适用于本指令中未包括的，但已按照本指令所述的程序不适当地加贴了CE标志的产品。
(g) 第22条第4款第1段应修改为：
4.成员国应允许：
——符合1994年12月31日起在其境内生效的法规的器械，在本指令通过之后5年内投放市场；以及
——上述器械最迟在2001年6月30日前交付使用。
(h) 应删除附录Ⅱ中6.2、附录Ⅲ中7.1、附录Ⅴ中5.2以及附录Ⅵ中5.2；
(i) 附录Ⅺ第3点，第二句话之后应插入以下一句话：
考虑到本指令的要求以及附录Ⅰ规定的要求，其前提是：在该组织内备有足够的科技人员，并且这些人员拥有足够的经验和知识来评定有关器械的医疗功能和性能。

第22条实施、过渡性条款
1.各成员国应在1999年12月7日前批准并公布履行本指令所必需的法律、法规和行政条款，并应立即将其通报欧洲联盟委员会。
各成员国应自2000年6月7日生效之日起实施这些条款。
各成员国通过这些条款时，应包括本指令的编号或在其官方公报上给出的编号。成员国规定给出编号的方法。
2.各成员国应将其在本指令管辖领域内通过的国内法律条款文本通报给欧洲联盟委员会。
3.本指令第7条中所述的常设委员会可自本指令生效之日起开始履行其职责。成员国可自本指令生效之日起实施本指令第15条所述的措施。
4.各成员国应采取必要的措施，确保依据本指令第9条的规定，由负责实施合格评定的指定机构考虑有关这种器械特性和性能的所有相关信息，特别是依据现行的国家法律、法规和行政条款对这种器械进行的所有相关测试和验证的结果。
5.在本指令生效之后5年内，成员国应准许自本指令生效之日起符合其境内现行规定的器械投放市场。再过两年上述器械可以交付使用。

第23条
本指令应在欧洲共同体官方公报上公布之日起生效。
第24条
本指令送达各成员国。

附录Ⅰ 基本要求
A 一般要求
1.器械的设计和制造必须确保其在预定条件下按预定用途使用时，不会直接或间接危及患者的临床状况或安全，使用者的安全或健康，以及其他人的安全或健康，或财产的安全。在使用器械中可能出现的任何相关的危险，同患者所获得的好处相权衡必须是能接受的，并且同高水平的健康和安全保护必须是能相适应的。
2.考虑到普遍公认的技术现状，制造商实施的器械设计和制造方案必须符合安全原则。
在选择最适合的方案时，制造商必须依次采用以下原则：
——尽可能消除或降低危险(内在安全设计和制造)；
——对不可能消除的危险，适当时，应采取充分的保护措施；
——由于所采用的保护措施有缺陷而遗留的危险应通知使用者。
3.考虑到普遍认可的技术现状，器械的设计和制造必须确保其适合本指令第1条第2款(b)所述的由制造商规定的用途。器械必需达到制造商规定的性能，特别是分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特性、诊断特性、准确性、重复性、再现性，包括对已知的有关干扰的控制和探测极限。
必须通过现有的参考测量程序和域现有的标准物质确保对校准和域控制材料的指定值溯源。
4.当器械在正常使用条件下承受可能出现的应力时，本附录A第1点和第3点所述的特性和性能受到的影响程度在制造商规定的器械使用寿命期内，不得危及患者或使用者，以及其他人的健康和安全。在没有规定使用寿命期的情况下，根据这种器械的预定用途和预期使用，在该器械合理预期的使用寿命期内，上述情况同样适用。
5.必须保证器械的设计、制造和包装在其预定使用期内的特性和性能，根据制造商提供的说明书和信息，在运输和储存条件下(温度、湿度等等)，器械不会受到有害的影响。
B 设计和制造要求
1 化学和物理性能
1.1 必须保证器械的设计和制造达到本附录中“A一般要求”所述的特性和性能。考虑到器械的预定用途，必须特别注意由于所用的材料与预定用于器械的样品(如生物组织、细胞、体液以及微生物)之间的不相容而损害分析性能的可能性。
1.2 考虑到器械的预定用途，在设计、制造和包装器械时，必须使产品的泄漏、污染物和残留物对人在运输、储存和使用这些器械时受到的危险降至最低限度。
2传染和微生物污染
2.1 器械及其制造过程的设计必须尽可能消除或降低对使用者或其他人的传染危险。设计必须保证器械在使用中搬运方便，以及必要时尽可能减少其污染与泄漏，而在有样品容器的情况下尽可能减少对样品的污染危险。制造过程必须适合这些用途。
2.2 如果器械含有生物物质，必须通过选择合适的供体和合适的物质，并采用经证明有效的去活性、保存、试验和控制程序，尽可能降低传染危险。
2.3 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械，其设计、制造和使用合适的包装物包装必须符合适用的程序，以确保它们在制造商所规定的储存和运输条件下投放市场时保持在标签上指明的适宜的微生物状态中，直至保护性包装破损或被打开为止。
2.4 被标示为“无菌”或具有特别的微生物学状态的器械，必须采用适当、有效的方法进行处理。
2.5 除本附录第B部分2.3中所述的器械外，其包装系统必须使产品性能完好地保持在制造商规定的清洁度水平上，如果器械在使用之前需消毒，必须尽可能将细菌污染的危险降至最低限度。
在选择和搬运原料、制造、储存和分发器械等可能使器械性能受到微生物污染的有害影响的过程中，必须采取措施使这种污染减至最小程度。
2.6 预定要消毒的器械必须在得到适当控制(例如环境控制)的条件下制造。
2.7 未消毒器械的包装系统必须使产品性能完好地保持在规定的清洁度水平上。如果器械需在使用前消毒，则必须将微生物污染的危险降至最低限度；包装系统必须适合制造商指明的消毒方法。
3 制造和环境性能
3.1 如果器械预定与其他器械或设备组合使用，则整个组合，包括连接系统，必须是安全的，并且不得损害对这些器械规定的性能。必须在标签上或使用说明书中标明使用上的限制。
3.2 器械的设计和制造必须考虑消除或减少它们在正常使用条件下要同可能接触到的材料。物质和气体一起使用而带来的危险。
3.3 器械的设计和制造必须考虑尽可能消除或减少：
——与其物理特性(特别是容积×压力，尺寸和适当时人类工效学特性方面)有关的伤害危险；
——与可合理预见的外部影响有关的危险，例如磁场、外部电效应，静电放电、压力、湿度、温度或压力或加速度的变化或物质意外渗入器械。
器械的设计和制造必须考虑能为其按预定操作提供足够的内在抗电磁干扰性能。
3.4 器械的设计和制造必须考虑在正常使用和简单故障条件下尽可能减少着火和爆炸的危险。必须特别注意其预定用途包括暴露于易燃物质或引燃物质中，或与这些物质结合使用的器械。
3.5 器械的设计和制造必须考虑便于对废物安全处理的管理。
3.6 测量、监控或显示标尺(包括颜色变化和其他可见指示器)的设计和制造必须考虑器械的预定用途府合人类工效学原则。
4 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械
4.1 以主要具有分析测量功能的仪表或装置形式出现的器械，其设计和制造必须保证能根据该器械以及可获得的适合的参考测量程序和材料的预定用途，在适当的准确度范围内提供足够的稳定度和测量准确度。准确度范围由制造商规定。
4.2 当量值以数字表示时，它们必须使用符合欧洲联盟理事会1979年12月20日关于使各成员国有关测量单位的法律趋于一致的80/181/EEC指令中规定的法定单位。
5 辐射防护
5.1 器械的设计、制造和包装应考虑将使用者和其他人暴露于发射辐射的可能性降至最低限度。
5.2 当器械预定发射有潜在危险的可见和/或不可见辐射时，必须尽可能：
——在器械的设计和制造上确保发射辐射的特性与数量能够得到控制和/或调整；
——配备这类发射的可见显示装置和/或声音报警装置。
5.3 发射辐射的器械，其操作说明书中必须给出有关发射辐射的性质、使用者保护方法以及避免误用和消除安装中的内在危险的方法等详细信息。
6 对连接或配备能源的医疗器械的要求
6.1 装有电子可编程系统(包括软件)的器械，在设计中必须按预定用途确保这些系统的重复性、可靠性和性能。
6.2 器械的设计和制造必须考虑能使器械在通常的环境中可能对其他器械或设备的操作造成损害的电磁干扰危险降至最低限度。
6.3 器械的设计和制造必须能保证器械安装和维护正确，尽可能避免在正常使用中和简单故障情况下发生意外电击危险。
6.4 机械和热危险的防护
6.4.1 器械的设计和制造必须能保护使用者避免机械危险。在可预见的操作条件下，器械必须足够稳定。器械必须能承受在可预见的工作环境中的内在应力，并在其使用寿命期内，按照制造商规定的任何检验和维护要求保持这种性能。
如果由于存在活动部件或由于物质破裂或分离或泄漏而造成危险，必须安装适当的保护装置。
器械所安装的用来防备活动部件的任何防护装置或其他装置，必须是安全可靠的，并不得妨碍对器械的正常操作，或限制制造商预定对器械的常规维护。
6.4.2 器械的设计和制造必须保证考虑到技术进步和可采用的限制振动的手段，将由于器械产生的振动，特别是振源产生的振动所导致的危险尽可能降至最低水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。
6.4.3 器械的设计和制造必须保证考虑到技术进步和可能采取的降低噪音的手段，将器械发出的噪声，特别是噪声源发出的噪声所导致的危险尽可能降至最低水平，除非发出的噪声是器械规定性能的一部分。
6.4.4 使用者无法避兔触摸电源、气源或液力和气力能源的接头和连接器的设计和制造必须能将其可能导致的所有危险降至最低限度。
6.4.5 器械的可及部件(预定用于供热或者达到设定温度的区域中的部件除外)及其周围区域在正常使用过程中不得达到有潜在危险的温度。
7 对具有自测试功能的器械的要求
在设计和制造具有自测试功能的器械时，必须考虑使用者掌握的技能和手段以及使用者技术和环境的预期变化所产生的影响，才能保证器械按照预定用途良好运行。制造商提供给使用者的信息和说明书应简单易懂，使用方便。
7.1 具有自测试功能的器械的设计和制造必须：
——确保它们能为预定的非专业使用者在该程序的所有阶段方便使用；且
——尽可能减少使用者因搬运器械不当和解释测试结果有误而产生的危险。
7.2 具有自测试功能的器械识要合理可行，必须包括一个使用者控制程序，即使用者能在使用时用以验证产品将按预定用途运行的程序。
8 制造商提供的信息
8.1 考虑到潜在使用者所受的训练和具备的知识，每台器械必须随附安全、正确使用该器械和识别其制造商所必需的信息。
这种信息包括标签上和使用说明书中的数据。
安全、正确使用器械所必需的信息必须适当地标示在器械上，必要时标示在其包装上。如果不可能单独完整地将有关信息标示在每件器械上，则必须标示在一件或多件器械的包装上和/或使用说明书中。
使用说明书必须随附或包含在一件或多件器械的包装内。
在充分合理的例外情况下，如果没有说明书器械也可以正确、安全地使用，则使用说明书不是必需的。
8.2 适当时，提供的信息应用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。在没有协调标准的情况下，使用的符号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。
8.3 如果器械含有某种制剂，而该制剂根据其成分的性质和数量及其存在的形式可认为是危险的，则应采用67/548/EEC指令和88/379/EEC指令的相关危险符号和标记要求。如果器械本身或其标签上没有足够的空间放置所有信息，则应将有关危险的标志放在标签上，而这些指令所需的其他信息应在使用说明书中提供。应采用上述指令中关于安全数据表的条款，除非使用说明书中已经提供了相关信息。
8.4 标签必须包含采用适当符号形式的下列细节：
(a) 制造商的名称或商号和地址。对于进口到欧洲共同体内销售的器械，标签、外包装或使用说明书中还应包括制造商在欧洲共同体内的授权代表的名称和地址；
(b) 使用者对器械和包装内容进行唯一识别所绝对必需的细节；
(c) 必要时，大写字母“STERILE”(无菌)，或表示处于任何特殊的微生物状态或清洁状态的声明；
(d) 在英文字“LOT”(批)前加上批号或序号；
(e) 必要时，表示器械或其部件可安全使用并保持性能不变的年、月、日顺序；
(f) 若器械供性能评定用，应标明“仅供性能评定用”；
(g) 适当时，表明器械为体外使用声明；
(h) 所有特殊的储存和域搬运条件；
(i) 适用时，所有特殊的操作说明；
(j) 适当的警告和/或应采取的预防措施；
(k) 如器械供自测试用，须明确说明。
8.5 对使用者而言，如果器械的预定用途不是一目了然，则制造商必须在使用说明书和标签上清楚地予以说明。
8.6 只要合理可行，器械和单独的零件必须按批次予以适当标识，以便采取一切适当措施检查它们可能存在的任何危险。
8.7 适当时，使用说明书中必须包含下列内容：
(a) 除(d)和(e)外，本附录第B部分8.4中所述的有关细节；
(b) 按一种或几种或全套试剂的有效成分的性质和数量或浓度确定的试剂产品的组成，以及适当时表明器械含有可能影响测量的其他成分的声明；
(c) 主容器首次打开后的储存条件和储存期限，以及工作试剂的储存条件和稳定性；
(d) 本附录第A部分第3点中所述的性能；
(e) 表明需要任何专用器械，包括为正确使用必须对该专用器械进行标识的信息；
(f) 需使用的样品类型，任何特殊的收集、预处理条件，以及必要时，储存条件和使患者作好准备的说明；
(g) 使用器械时需遵循的程序的详细说明；
(h) 器械应遵循的测量程序包括：
——方法的原理；
——具体的分析(例如灵敏度、特性、准确度，重复性、再现性、探测极限和测量范围，包括控制已知的有关干扰所需的信息)，方法的局限性和使用者使用所得到的参考测量程序和材料进行使用的信息；
——在器械能够使用前需要实施任何进一步的程序或作任何进一步处理的细节(例如：重新构成、培养、稀释、仪器检查等)；
——指明是否需要进行专门培训；
(i) 计算分析结果所依据的数学方法；
(j) 器械的分析性能发生变化时需采取的措施；
(k) 适用于使用者的下列信息：
——内部质量控制，包括具体的确认程序，
——器械校准的溯源能力；
(l) 被测定数量的参考区间，包括对适当的参考总数的描述；
(m) 如果器械必须与其他医疗器械或设备组合使用或一起安装，或与其连接，以便按预定用途要求操作，应提供其足够详细的特性，以便对要使用的器械或设备进行正确识别，达到组合安全、适当的目的；
(n) 验证器械安装是否适当和能否正确和安全操作所必需的一切信息，以及确保正常和安全操作器械所必需的维修和校准的性质和频度等细节；安全处理废物的有关信息；
(o) 在器械能够使用前需要作任何进一步处理的细节(例如：消毒、最后组装等等)；
(p) 保护性包装破损时必要的说明，以及适当的再消毒或去污方法的细节；
(q) 如果器械是可重复使用的，有关进行适当处理以便再次使用的信息，包括清洁、灭菌、包装和重新消毒或去污，以及对重复使用次数的任何限制；
(r) 在可合理预期的环境条件下，对暴露于磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引火源等情况应采取的预防措施；
(s) 对于任何与器械的使用和废弃有关的特殊和异常的危险应采取的预防措施，包括特殊的保护措施；
如果器械包含有人体或动物源的物质，必须注意其潜在的传染性质；
(t) 自测试用器械的规范：
——测试结果要求用非专业人员容易理解的方式表示和提供；提供的信息要求包括向使用者提出采取行动(在测量结果是肯定的、否定的或不肯定的情况下)以及肯定或否定结果可能不可靠的建议；
——如果制造商提供的其他信息有助于使用者使用该器械并了解该器械所产生的结果，就不需要提供具体细节；
——提供的信息必须包括一项能明确地引导使用者在没有首先向其执业医生进行咨询的情况下不应做出任何相关医疗决定的声明；
——提供的信息还必须规定，当使用自测试器械检查某种现在正患有的疾病时，患者只有在接受了适当的训练后才能适应这种治疗；
(u) 使用说明书发布日期或最新修订日期。

附录II 本指令第9条第2款和第3款所述的医疗器械清单
清单A
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。
清单B
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：Duffy抗体和基德抗体；
——测定异常抗红细胞抗体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定和量化先天性传染病风疹和弓形体病的人体样品用的试剂和试剂制品，包括有关的校准和控制材料；
——诊断遗传性疾病苯酮尿症用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定HLA组织分属变性反应DR，A、B用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定肿瘤标记PSA用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——专门用于评定三(染色)体细胞21的危险用的试剂和试剂产品，包括有关的校准、控制材料和软件；
——测量血糖的自诊断用器械，包括其相关的校准和控制材料。

附录Ⅲ　EC合格声明
1.EC合格声明是履行本附录第2点至第5点规定义务及自测试器械情况下履行本附录第6点规定义务的制造商或其授权代表用以保证和声明相关产品符合对其适用的指令条款的程序。制造商必须按本指令第16条规定加贴CE标志。
2.制造商必须编写本附录第3点所述的技术文件，并保证制造过程遵循本附录第4点所述质量保证原则。
3.技术文件必须有助于评定产品是否符合本指令。文件中应包括：
——对产品的一般描述，包括计划的任何变更；
——质量体系文件；
——设计信息，包括基本材料特性的确定，器械的特性及性能限制，制造方法以及当器械为仪器时的设计图纸、零件图、组件图、电路图等；
——如果器械含有人体组织或由这类组织衍生的物质，关于这类材料的来源及其采集条件的信息；
——了解上述特性、图纸、图表以及产品操作所必需的描述和说明；
——危险分析结果和本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单，如果未完全采用本指令第5条所述的标准，则为满足本指令的基本要而采用的方案的描述；
——对于消毒的产品或以特殊的微生物状态或清洁状态投放市场的产品，其所采用程序的描述；
——设计计算结果和检验结果等；
——如果器械为了按预定用途进行操作需与其他器械组合，则必须证明当其与任何这类具有制造商规定特性的器械组合时符合基本要求；
——测试报告；
——表明性能是制造商所声明的，并得到某一参考测量系统(如有)支持的性能评定数据，以及参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息；这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献；
——标签和使用说明；
——稳定性研究的结果。
4.制造商应采取必要措施以确保制造过程遵循对制造的产品所适用的质量保证原则。
质量体系应涉及：
——组织结构和职责；
——制造过程和系统的生产质量控制；
——检查质量体系实施状况的方法。
5.制造商应建立并适时更新一个系统程序，以便评价在生产后阶段从器械所获取的经验，并根据与产品有关的性质和危险，提供适当的手段来实施任何必要的改正措施。制造商在得知下列事故后，应立即通知主管当局：
(a) 由于器械的任何故障、失效或特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当，可能会直接或间接地导致或已经导致患者或使用者或其他人死亡或其健康状况严重受损；
(b) 由于上述(a)项所述之原因，出于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗上的考虑，制造商系统收回同类型的器械。
6.对自测试器械，制造商应向指定机构提出设计检验申请
6.1 设计检验申请应有助于了解器械的设计，并应有助于评定器械是否符合本指令有关的设计要求。
申请书中应包括：
——测试报告，必要时包括非专业人员的研究结果；
——根据器械预定的自测试用途，表明其操作适用性的数据；
——器械通过其标签和使用说明书来提供的信息。
6.2 指定机构应对该申请进行检验，如果设计符合本指令的相关条款，则向申请人颁发一份EC设计检验证书。指定机构可要求对该申请作进一步的检验或证明，以便对是否符合本指令有关设计的要求进行评定。EC设计检验证书中应包括检验结论、有效性条件、识别批准的设计所需的数据，适当时，对产品预定用途的描述。
6.3 申请人应将对已批准的设计所作的任何重大改变通知颁发EC设计检验证书的指定机构。对已批准的设计所作的改变，只要它们可能影响符合指令的基本要求，或符合对产品规定的使用条件，就必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。这种再次批准应采用对EC设计检验证书的补充件形式。

附录IV EC合格声明(全面质量保证体系)
1 概述
制造商必须确保对有关器械的设计、制造和最终检验实施本附录第3点规定的经批准的质量体系，并必须接受本附录3.3规定的审核和第5点规定的监督。此外，制造商必须对附录Ⅱ清单A所述器械实施本附录第4点和第6点的程序。
2 合格声明
合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证并声明有关器械符合其适用的本指令条款的程序。
制造商应按本指令第16条的规定加贴CE标志，并编写有关器械的合格声明。
3 质量体系
3.1 制造商必须向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。
申请书中必须包括：
——制造商的名称和地址及质量体系所涉及的任何其他制造地点；
——关于程序涉及的器械和器械类型的适当信息；
——未向任何其他指定机构提出过申请对此类器械的质量体系进行评定的书面声明；
——质量体系文件；
——制造商承诺履行经批准的质量体系提出的义务；
——制造商承诺保持经批准的质量体系的恰当性和有效性；
——制造商承诺建立并随时更新一个系统程序，以便对在生产后的阶段从器械得到的经验进行评价，并采取适当手段实施附录Ⅲ第5点所述的任何必要的改正措施及通报。
3.2 质量体系的实施必须确保器械从设计到最终检验的每个阶段均符合对其适用的本指令要求。制造商对其质量体系通过的所有要素、要求和条款必须以书面方针和程序的形式形成系统化和有序化的质量文件，诸如：质量方案、质量计划、质量手册和质量记录。
质量体系特别应包括适当地描述：
(a) 制造商的质量目标；
(b) 组织经营，特别是：
——组织结构，管理人员对器械设计和制造质量的责任及其组织权限；
——对质量体系的有效运行，特别是该体系使设计质量和产品质量达到要求，包括控制不合格器械的能力进行检查的方法。
(c) 对器械设计的检查和验证程序，特别是：
——对器械的一般描述，包括计划中的任何变化；
——附录Ⅲ第3点第3项至第13项所述的所有文件；
——对于自测试用器械，附录Ⅲ中6.1所述的信息；
——用来控制和验证设计和工艺过程的技术及设计器械时将采用的系统措施；
(d) 制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：
——准备采用的工艺过程和程序，特别是有关消毒方面的；
——与采购相关的程序；
——在每一个制造阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定并保持更新的产品识别程序；
(e) 在制造前、制造中和制造后将要进行的适当测试和试验，其频度和使用的测试设备；必须能对校准进行溯源。
制造商应根据最新的技术水平进行所需的控制和测试。控制和测试应涉及制造过程，包括对原料和制造的单件器械或每一批器械的性能进行表征。
在测试附录Ⅱ清单A中涉及的器械时，制造商应考虑可获得的最新信息，特别是对于需使用有关的体外器械进行测试的样品的生物学复杂性和多样性来说。
3.3 指定机构必须审核质量体系，以确定该体系是否符合本附录3.2所述的要求。指定机构必须推定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求。
评定小组必须具有对有关技术的评定经验。评定程序必须包括对制造商工作场所的检验，并在理由充分的情况下，包括对制造商的供应商和/或分包商的场所的检验，以检验制造过程。
应将决定通报制造商。决定中必须包括检验结论和理由充分的评定。
3.4 制造商必须将对质量体系或涉及的产品范围做出重大改变的任何计划通知批准该质量体系的指定机构。
指定机构必须对提出的改变做出评定，并验证质量体系在做了这些改变之后是否仍然符合本附录3.2所述的要求。指定机构必须将其决定通报制造商。决定必须包括检验结论和理由充分的评定。
4 产品设计检验
4.1 对于附录Ⅱ清单A所述的器械，除本附录第3点规定的义务外，制造商还必须就其计划生产的并在本附录3.l所述范围内的器械向指定机构提出对其设计文件进行检验的申请。
4.2 申请书中必须包括对有关器械的设计、制造和性能进行描述，它必须包括如本附录3.2(c)项所述，评定该器械是否符合本指令要求所需的文件。
4.3 指定机构必须对该申请进行检验，如果器械符合本指令的相关条款，则为该申请颁发EC设计检验证书。指定机构可要求对该申请作进一步检验或证明，以便评定是否符合本指令的要求。EC设计检验证书必须包括检验结论、有效性条件、识别批准的设计所需的数据，以及适当时，对器械预定用途的描述。
4.4 对已经批准的设计所作的改变，如果它们可能影响器械符合本指令的基本要求，或影响器械符合对其规定使用的条件，则必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。申请人应将对已批准的设计所作的任何改变通知颁发EC设计检验证书的指定机构。再次批准必须采用对EC设计试检证书的补充件形式。
4.5 如果制造商已获得有关测试的传染病病原体和标记变化的信息，特别是生物学复杂性和多样性所造成的变化，应立即通知指定机构。在这方面，制造商应通知指定机构任何此种变化是否会影响有关的体外诊断医疗器械的性能。
5 监督
5.1 监督的目的在于确保制造商充分履行经批准的质量体系所规定的义务。
5.2 制造商必须授权指定机构进行所有必要的检验，并向其提供一切有关的信息，特别是：
——有关质量体系的文件；
——质量体系中与设计有关的部分所规定的数据，如分析结果、计算和测试结果等；
——质量体系中与制造有关的部分所规定的数据，如检验报告和测试数据，校准数据，有关人员的资格审查报告等。
5.3 为了确认制造商是否实施经批准的质量体系，指定机构应定期进行检验和评定，并向制造商提供评定报告。
5.4 此外，指定机构可对制造商进行突击查访。查访中，为检查质量体系是否运行正常，指定机构(必要时)可进行或要求进行测试。指定机构必须向制造商提供检验报告，如已进行了测试，则应提供测试报告。
6 对附录Ⅱ清单A中涉及的制成品的验证
6.1 对于附录Ⅱ清单A中涉及的器械，制造商应在完成控制与测试之后立即向指定机构提交有关制造的器械或每批器械的测试报告。此外，制造商应按预先商定的条件和方式向指定机构提供制造的器械或每批器械的样品。
6.2 除非指定机构在收到样品之后30天的商定时间之内，将其做出的任何其他决定，特别包括所提交证书的任何有效性条件通知制造商，则制造商可将器械投放市场。

附录Ⅵ EC 验证
1 概述
EC验证是制造商或其授权代表用以确保和声明实施本附录第4点所述程序的产品符合EC型式检验证书所述型式并满足对其适用的本指令要求的程序。
2 制造商的义务
2.1 制造商必须采取一切必要措施确保制造过程生产的产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令的相关要求。开始制造之前，制造商必须制定相关文件，对制造过程、特别是原料的消毒和适用性做出规定，并且(必要时)根据技术现状对必需的测试程序做出规定。为保证生产的同质性，使产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令相关要求，必须实施所有预先确定的例行条款。
2.2 如果按照本附录6.3所作的最终测试在某些方面不适合，制造商应经指定机构批准后确定适当的过程测试、监视和控制方法。附录Ⅳ第5点的条款适用于上述经批准的程序。
3 制造商系统程序的建立和更新
制造商必须承诺建立并更新一个系统程序，以便评定在生产后阶段从器械获得的经验并采用适当的手段实施附录Ⅲ第5点所述任何必要的改正和通报行动。
4 指定机构的责任
指定机构必须根据本附录2.2进行适当的检验和测试，依照本附录第5点的规定对每件产品进行检验和测试，或依照本附录第6点的规定在统计学基础上对产品进行检验和测试，从而证实产品符合本指令的要求。当按照本附录第6点进行统计验证时，指定机构必须决定何时采取逐批检验或分批检验的程序。这类决定必须与制造商协商之后做出。
在统计学检验和测试不适用的情况下，如果这种程序与按照本附录2.2采取的措施相结合，能保证等效的符合程度，则可进行随机检验和测试。
5 对每件产品的检验和测试
5.1 必须对每件产品逐个进行检验，并进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以验证产品是否符合EC型式检验证书所述的型式和本指令相关的要求。
5.2 指定机构必须对每一个批准的产品加贴或要求加贴其编号，并编制与测试有关的合格证书。
6 统计验证
6.1 制造商必须以同质批次的形式提交制成品。
6.2 必要时，从每一批产品中任选一件或多件样品。对制作样品的产品进行检验并必须进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以便必要时验证产品是否符合EC型式检验证书所述的型式和本指令相关要求，决定接受或拒绝该批产品。
6.3 产品的统计控制将基于属性和/或变量，使取样方案按照技术现状具有能确保高度安全水平和性能的操作特性。考虑到有关产品类别的特殊性质，取样方案将依据本指令第5条所述的协调标准确定。
6.4 如果批次产品合格，指定机构应对每一件产品加贴或负责加贴其编号，并制定一份有关测试业已进行的合格证书。该批的所有产品都可投放市场，除了样品中任何不合格的外。如果该批产品被拒收，主管的指定机构必须采取适当措施防止该批产品投放市场。如果经常发生批次产品不合格的情况，指定机构可中止统计验证。
制造商可在制造过程中加贴承担责任的指定机构编号。

附录Ⅶ EC合格声明(生产质量保证)
1 概述
制造商必须保证实施批准制造有关器械的质量体系，并按本指令第3点的规定进行最终检验，以及接受本指令第4点所述的欧洲共同体监督。
2 合格声明
合格声明是履行本指令第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式检验证书所述型式，并满足对其适用的本指令条款的程序的组成部分。
制造商必须按照本指令第16条的规定加贴CE标志，并就有关器械编写合格声明。
3 质量体系
3.1 制造商必须向指定机构递交一份请求对其质量体系进行评定的申请。
申请书中应包括：
——附录Ⅳ中3.1所述的全部文件和承诺；
——有关被批准型式的技术文件及EC型式检验证书。
3.2 质量体系的实施必须保证器械符合EC型式检验证书所述的型式。
制造商对其质量体系所采用的所有要素、要求和条款均必须以书面方针和程序的形式形成系统化和有序化的文件。该质量体系文件必须对质量方针和程序，例如质量方案、计划、手册和记录给予一致的解释。
它必须特别适当描述：
(a) 制造商的质量目标；
(b) 组织经营，特别是：
——组织结构、管理人员对器械制造质量的责任及其组织权限；
——检查质量体系有效运行，特别是该体系使产品达到预期的质量，包括控制不合格器械的能力的方法；
(c) 制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：
——将要实施的过程和程序，特别是有关消毒方面；
——与采购有关的程序；
——在制造的每个阶段根据图纸、规范或其他相关文件制定的并不断更新的产品识别程序；
(d) 制造前、制造中和制造后应进行的适当测试和试验，实施的频度以及使用的测试设备；必须能对校准溯源。
3.3 指定机构必须审核质量体系，以确定它是否符合本附录中3.2所述的要求。对使用相关协调标准的质量体系，必须推定其符合这些要求。评定小组必须过去具有相关技术的评定经验。评定程序必须包括对制造商的生产场所的检验，以及在理由充分的情况下，包括对制造商的供应商和/或分包商的生产场所进行检验，以检验制造过程是否符合要求。
应将评定决定通知制造商。决定中应包括检验结论和合理的评定。
3.4 制造商应将计划对经批准的质量体系所作的任何重大改变通知批准该质量体系的指定机构。
指定机构须对进行中的改变做出评定，并验证作了这些改变之后，该质量体系是否仍符合本附录中3.2所述的要求。该决定应包括检验结论和合理的评定。
4 监督
附录Ⅳ第5点的条款应适用。
5 对附录Ⅱ清单A涉及的制成品的验证
5.1 对附录Ⅱ清单A所涉及的器械，制造商应在控制和测试结束以后立即将对制造的器械或每一批器械进行测试的相关报告提交给指定机构。此外，制造商应按照预先商定的条件和程式向指定机构提供制造的器械或者成批器械的样品。
5.2 除非指定机构在收到样品之后在30天的商定时间内向制造商通报任何其他决定，特别包括所递交证书的有效条件，否则制造商可将器械投放市场。

附录Ⅷ 有关性能评定用器械的声明和程序
1.对于性能评定用器械，制造商或其授权代表应编写包含本附录第2点规定信息的声明并保证其符合本指令的相关条款。
2.声明中应包括下列信息：
——可对有关器械进行识别的数据；
——就有关器械的预定用途，科学、技术或医学依据，评定范围和数量进行声明的评定计划；
——参与评定研究的实验室或其他机构的名单；
——评定的起始日期和计划持续时间，对于自测试用器械，还包括评定的地点及参与评定的非专业人员的人数；
——除评定所涉及的方面以及声明中特别列出的内容外，有关器械符合本指令的要求，以及已采取的保护患者、使用者和其他人的健康和安全的措施的声明。
3.制造商还应承诺向国家主管当局提供有助于了解产品设计、制造和性能，包括预期性能的文件，以便评定是否符合本指令要求。该文件必须在性能评定结束之后至少保存5年。
制造商应采取制造过程所需要的一切必要措施，以确保制造的产品符合上述文件。
4.本指令第10条第1款、第3款和第5款应适用性能评定用器械。

附录Ⅸ 批准指定机构的准则
1.指定机构，其负责人及从事评定和验证的工作人员不得是其所检验器械的设计者、制造者、供应者、安装者或使用者，也不得是这些人员的授权代表。他们不得直接参与器械的设计、制造、销售或维修，也不得在这些活动中充当代理方。但这并不排除制造商和指定机构之间进行技术信息交换的可能性。
2.负责评定和验证工作的指定机构及其工作人员必须具有高度的职业道德和医疗器械领域所要求的能力，必须摆脱任何可能影响其判断和检验结果的压力和诱惑，特别是金钱的诱惑，尤其是来自与验证结果有利益相关的人员或团体的压力和诱惑。
如指定机构将关系到事实的认定和验证的特定任务分包出去，它首先必须保证分包商符合本指令规定的条款。指定机构应向国家主管当局提供有关文件，对分包方的资格及其依据本指令进行的工作进行评定。
3.指定机构必须能胜任其被指定的由附录Ⅲ至附录Ⅶ之一所规定的全部任务，无论这些任务是由指定机构本身还是以其名义完成。指定机构必须拥有必要的人员和设施，以便顺利完成评定和验证工作中的技术和管理任务。这包括组织内必须拥有具备充分经验和必要知识的足够的科技工作人员，以便按照本指令要求，特别是附录Ⅰ的要求，对其被指定的器械的生物学和医学功能和性能进行评定。指定机构还必须能获得所要求的验证所必需的器械。
4.检验人员必须：
——经过正规的职业培训，培训内容包括对指定机构规定的全部评定和验证工作；
——充分了解所从事的检验工作的各项规则，并对这种检验具备相当的经验；
——具备起草证书、记录和报告，证明检验业已完成所需的能力。
5.检验人员的公正性必须得到保证。它们的报酬既不应取决于完成的检验次数，也不应取决于检验结果。
6.指定机构必须投保民事责任保险，除非该责任按照国家法律由国家承担，或由该成员国本身直接进行检验。
7.检验机构的工作人员有义务对其按照本指令或使本指令生效的国家法律条款履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密(除非面对的是其履行职责时所在国家的主管行政当局)。